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by pmm0hasamh

新型インフル 輸入ワクチン「承認が適当」 初の特例承認へ 厚労省薬事分科会(産経新聞)

 政府が輸入を検討している海外メーカー2社の新型インフルエンザワクチンについて、厚生労働省の薬事分科会は15日、「承認することが適当」との結論をまとめた。長妻昭厚労相が最終判断する。正式に決まれば、承認手続きを簡素化した「特例承認」の初適用となる。輸入ワクチンの接種は2月中旬にも始まる見通し。

 分科会での検討対象となったのは英系「グラクソ・スミスクライン(GSK)」とスイス系「ノバルティス」の2製薬会社のワクチン。いずれも製造法などが異なるため、安全性が懸念されていた。

 薬事分科会では全委員が特例承認に同意。ただ「国産との違いや安全性について、接種希望者への情報提供が大切だ」などの意見が出された。

 ワクチンを輸入する際、通常なら承認手続きに1、2年かかる。しかし、それでは今回の新型インフルの流行に間に合わないため、海外の承認状況などを参考に承認審査を簡素化する薬事法上の特例承認の手続きが取られている。

 政府は両社と計9900万回分の購入契約を結んでおり、最短で2月3日から出荷が始まる予定。輸入ワクチンは主に19〜64歳の健康な人に使われる予定だが、すでに流行が減少傾向にあることなどから、余ることも指摘されている。

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by pmm0hasamh | 2010-01-20 12:47